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長春西汀注射液

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產品描述
【適 應 癥】
改善腦梗基后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發的各種癥狀
【規  格】
2m1:10mg 2m1:20mg 5m1:30mg
【包  裝】
6支x200盒 2支x120盒
【用法用量】
靜脈滴注。開始劑量每天20mg,以后根據病情可增至每天30mg。詳見產品說明書
【醫保類型】
國家醫保乙類
【藥品名稱】
通用名稱:長春西汀注射液
英文名稱:Vinpocetine Injection
漢語拼音:Changchunxiting Zhusheye
【成    份】
本品主要成份為:長春西汀
化學名稱:(13as,13bs)-13a-乙基-2,3,5,6-13a,13b六氫-1H-吲哚[3,2,1-de]吡啶[3,2,1-ij][1,5]-二氫雜萘-12-羧酸乙酯
化學結構式:
分子式:C22H26N2O2
分子量:350.46
輔料為:維生素C、焦亞硫酸鈉、山梨醇、苯甲醇、酒石酸、注射用水。
【性    狀】 本品為無色的澄明液體。
【適 應 癥】改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發的各種癥狀。
【規    格】2ml:10mg\2ml:20mg\5ml:30mg
【用法用量】
靜脈滴注,開始劑量每天20mg,以后根據病情可增至每天30mg。可用本品20~30mg加入0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml內,緩慢滴注(滴注速度不能超過80滴/分鐘)。
配制好的輸液須在3小時內使用。靜滴治療后推薦每日口服長春西汀片,以繼續治療。
肝、腎疾病患者不必進行劑量調整。
【不良反應】
對數萬患者進行的安全性調查數據顯示本品安全的,根據MedDRA慣例,即使發生頻率最高的副作用也沒落入“常見(>1/100)”這一欄,即最常發生的副作用,其發生頻率小于1%。這是下表中發生頻率未包含“常見”一欄的原因。
根據系統器官分類和常用的MedDRA術語,不良反應報告列于下表:

系統器官分類
(MedDRA12.1)

偶見
(≥1/1,000-<1/100)

罕見
(≥1/10,000-<1/1,000)

十分罕見
(<1/10,000)

血液和淋巴系統損害

 

白血球減少,血小板減少

貧血,紅細胞凝集

免疫系統損害

 

 

過敏

代謝和營養性疾病

高膽固醇血癥

食欲減低,厭食LLT,糖尿病

 

精神損害

 

失眠,睡眠障礙,不寧

心情愉悅,抑郁

神經系統損害

頭痛

頭暈,味覺障礙,木僵,輕度偏癱,嗜睡,健忘

震顫,驚厥

視覺損害

 

視神經乳頭水腫

結膜充血

耳朵和耳迷路損害

眩暈

聽覺過敏,聽覺減退,耳鳴

 

心臟損害

 

心肌缺血/梗死,心絞痛,心動徐緩,心動過速,期外收縮,心悸

心率失常,心房纖顫

血管損害

低血壓

高血壓,面部潮紅,血栓性靜脈炎

血壓波動

胃腸道損害

腹部不適,口干,惡心

腹痛,便秘,腹瀉,消化不良,嘔吐

吞咽困難,口腔炎

皮膚和皮下組織損害

 

紅斑,多汗,瘙癢,蕁麻疹,皮疹

皮炎

一般疾病和給藥部位損害

 

乏力,疲勞,熱感

胸部不適,體溫過低

檢查

血壓降低

血壓升高,血甘油三酯升高,心電圖ST段壓低,嗜酸性粒細胞計數降低/升高,肝酶異常

白細胞計數降低/升高,紅細胞計數降低,凝血酶時間縮短,體重增加

【禁    忌】
1. 已知對本品中任何成份過敏者禁用。
2. 顱內出血急性期,顱內出血后尚未完全止血者禁用。
3. 嚴重心臟缺血性疾病,嚴重心律失常者禁用。
4. 兒童(尚無足夠的用藥經驗)、孕婦及哺乳期婦女忌用。
【注意事項】
1. 本品不可肌肉注射,未經稀釋不可靜脈使用。
2. 不可用含氨基酸的輸液稀釋。
3. 長春西汀靜脈滴注的給藥濃度不得超過0.06mg/ml,否則有溶血的可能。
4. 該注射液與肝素不相容,故建議兩者不要在同一注射器中混合,但可以同時進行抗凝治療。
5. 如與抗心律失常藥聯用,或有顱內壓升高,心率失常和QT間期延長綜合癥時,應全面權衡應用本品的利益風險。
對QT間期延長綜合癥或伴隨藥物治療引起的QT間期延長的病例建議進行心電圖監控。
6. 由于本注射液中含山梨醇(80mg/ml),糖尿病患者在治療過程中應控制血糖水平,對果糖不耐受或1,6-二磷酸果糖酶缺乏的患者應避免使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦與哺乳期婦女禁用。
孕婦:長春西汀能穿過胎盤,但其在胎盤和胎兒中的濃度低于孕婦血中的濃度。未觀察到致畸或致胎兒毒性作用。動物實驗中,大劑量給藥可在某些動物引起胎盤出血和流產,這可能是胎盤血流量增加的結果。
哺乳期婦女:長春西汀可分泌進入乳汁。放射性標記實驗顯示乳汁中的放射性是母體血液中的10倍。1小時內分泌出現的乳汁中所含藥量為給藥劑量的0.25%。由于藥物出現在分泌出的乳汁中,其對嬰兒的影響尚無可靠數據,所以哺乳期婦女應避免使用。
【兒童用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。兒童禁用。
【老年用藥】本品適應癥人群主要為老年人,因此說明書主要內容針對的是老年人,請參考有關內容。
【藥物相互作用】臨床試驗中當長春西汀與β-受體阻滯劑(如氯拉洛爾、吲哚洛爾)、氯帕胺、格列苯脲、地高辛、醋硝香豆素或氫氯噻嗪聯合用藥時,未觀察到與這些藥物之間的相互作用。
長春西汀與甲基多巴合用,偶見其降壓作用輕微增強,所以合用時應監測血壓。
雖然臨床研究中未發現長春西汀與作用于神經系統藥物、抗心律失常藥物、抗凝血藥物相互作用,但仍建議聯合用藥時應注意觀察。
【藥物過量】根據國外文獻報道,按1mg/kg/天給藥是安全的。尚無高于此劑量的給藥經驗,故應予以避免。
【藥理毒理】
藥理作用
長春西汀具有多種作用,能改善大腦代謝、血流量以及血液流變學性質。
神經保護作用:長春西汀能夠緩慢興奮性氨基酸誘發的細胞毒作用,抑制電壓依賴的鈉離子通道和鈣離子通道、NMDA和AMPA受體,增強腺苷的神經保護作用。
促進大腦新陳代謝:長春西汀能夠增加大腦組織對葡萄糖和氧氣的攝入與消耗,改善大腦的缺氧耐受力,加強腦唯一能量來源葡萄糖-透過血腦屏障的運輸,將葡萄糖的代謝轉換到更有利的有氧代謝通路。長春西汀可選擇性抑制鈣離子-鈣調蛋白依賴的cGMP-磷酸二酯酶,增加腦中cGMP和cAMP水平。長春西汀可提高ATP的濃度和ATP/AMP比率;促進大腦中去甲腎上腺素和5-羥色胺更新。長春西汀還有抗氧化作用。
改善大腦微循環:長春西汀可抑制血小板聚集、降低病理性血粘度升高、增加紅細胞變形性、抑制紅細胞攝入腺苷,長春西汀還可通過降低紅細胞的氧親和力而促進組織的氧運輸。
選擇性增加大腦血流量:長春西汀可增加心排血量的腦部供應百分比,降低腦血管阻力而不影響體循環的參數(如血壓、心排血量、脈博、外周血管總阻力),長春西汀不會引起“竊血現象”。并且在給藥過程中,它還能夠促進受損(還沒有壞死)的低灌注性局部制備區域的血液供應(即竊血效應翻轉)。
毒理研究
重復給藥:大鼠連續5周分別經口給予長春西汀5、25、125、625mg/kg,兩組高劑量組動物體重的增長受到抑制,動物攝水量增加,肝臟和腎臟重量增加,腎上腺皮質囊狀帶中微小脂質滴增多;在625mg/kg組,出現了可能由于長春西汀代謝物所致的尿、糞便顏色變黑,甲狀腺和腎上腺重量增加,甲狀腺濾泡上皮肥大等。以上變化在停藥后恢復。本試驗的無毒性劑量為25mg/kg。大鼠連續26周每日經口給予本品5、20、80mg/kg,大劑量組動物出現了一過性體重增長的抑制和肝臟重量的增加,在雄性大鼠中還出現了腎小管上皮輕度腫大和變性,但血液生化學指標未見異常改變。犬連續6個月每日經口給予本品5、25mg/kg,未見動物死亡,血液生化學檢查、組織學檢查未見異常改變。
生殖毒性:大鼠妊娠前和妊娠后經口給予長春西汀25~125mg/kg/日,未見到雌性大鼠生育力和胎仔發育出現異常,但高劑量組的動物出現體重增長的抑制,肝臟、腎臟及腎上腺重量的增加。大鼠致畸敏感期經口給予長春西汀5、25、125mg/kg/日,大劑量組出現胎仔死亡增加和發育抑制;家兔致畸敏感期經口給予長春西汀1、5、25、125mg/kg/日,5mg/kg/日劑量以上給藥組動物出現流產。兩種動物的活仔皆無異常。也未見致畸作用。大鼠試驗結果提示,長春西汀可通過乳汁分泌。
【藥代動力學】
根據健康志愿者的研究,長春西汀的總血漿清除率為66.7±17.9 L/h(0.88±0.20L/h/kg)。由于尿液中未發現長春西汀藥物原形,所以藥物的腎清除可以忽略。
體內分布容積為246.7±88.55L(3.2±0.9L/kg),這種情況反映了藥物與組織的結合力非常強。長春西汀可與血漿蛋白廣泛結合。不同作者報道的結合百分率有少許差異(99.5%:86.6~99.99%),這可能與研究方法不同有關。
氚標記物體內示蹤研究表明,長春西汀可以快速代謝為阿撲長春胺酸(AVA)和其它代謝產物。
長春西汀的消除半衰期在人體內為4.83±1.29小時。標記底物的研究表明,該藥排泄到尿液和糞便中的比例為60%~40%。在大鼠和狗中,有可觀數量的藥物被排泄到膽汁中,但未觀察到肝腸循環。阿撲長春胺酸經腎小球過濾被排泄,其消除半衰期依賴于長春西汀的給藥劑量和方式。
特殊情況下藥代特性的變化(例如年齡、伴隨其他疾病):因為長春西汀的長期治療主要針對老年人,眾所周知,藥物通常在老年人中的動力學會發生改變(吸收減少,不同的分布和代謝,排泄減少),所以進行了長春西汀對老年人的動力學研究,尤其是長期服藥的研究。研究結果顯示,長春西汀在老年人中的動力學與青年人沒有差異,而且不會在體內蓄積。肝、腎功能異常時也可服用常規劑量,因為即使在這些病人中長春西汀也不會蓄積,故可以長期治療。
【貯    藏】遮光,25℃以下密閉保存。
【包    裝】棕色低硼硅玻璃安瓿,6支/盒
【有 效 期】 30個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準YBH01282014
【生產企業】
企業名稱:湖南五洲通藥業有限責任公司
生產地址:湖南省湘潭縣易俗河鎮鳳凰路
郵政編碼:411228
電話號碼:0731-57803106
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